“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃

為保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化，保護和促進(jìn)公眾健康，根據《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十四個(gè)五年規劃和2035年遠景目標綱要》，制定本規劃。

　　一、現狀和形勢

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　　“十三五”時(shí)期，我國藥品安全監管體制機制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數量穩步提升，創(chuàng )新能力和服務(wù)水平持續增強，《“十三五”國家藥品安全規劃》發(fā)展目標和各項任務(wù)順利完成。

　　公眾用藥需求得到更好滿(mǎn)足?，F有藥品1.8萬(wàn)個(gè)品種、15.5萬(wàn)個(gè)批準文號；醫療器械一類(lèi)備案憑證12.4萬(wàn)張，二、三類(lèi)注冊證12.1萬(wàn)張；基本滿(mǎn)足臨床使用需求。強化了短缺藥品監測預警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實(shí)際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗。

　　全生命周期監管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等制度，督促企業(yè)嚴格落實(shí)各環(huán)節的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監管。加強臨床試驗規范管理，建立臨床試驗機構備案管理平臺。全面強化現場(chǎng)檢查和監督抽檢，深入開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項整治，醫療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線(xiàn)上凈網(wǎng)線(xiàn)下清源”等專(zhuān)項行動(dòng)。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告機制。

　　審評審批制度改革持續深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、審評信息公開(kāi)等制度。審評通過(guò)674件新藥上市申請，其中含51個(gè)創(chuàng )新藥；審評通過(guò)39個(gè)臨床急需藥品上市申請。扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，公布參比制劑目錄3963個(gè)品規，通過(guò)一致性評價(jià)申請964件278個(gè)品種。實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，批準109個(gè)創(chuàng )新醫療器械、35個(gè)臨床急需醫療器械上市。進(jìn)口普通化妝品由審批管理調整為備案管理，化妝品新原料由統一注冊管理改為僅對具有較高風(fēng)險的新原料實(shí)行注冊管理，特殊化妝品行政許可延續實(shí)施承諾制審批，審評審批時(shí)限由115個(gè)工作日壓縮為15個(gè)工作日。

　　法規標準制度體系不斷完善。進(jìn)一步健全覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂《醫療器械監督管理條例》，制定出臺《化妝品監督管理條例》。發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》，發(fā)布《醫療器械標準管理辦法》。發(fā)布藥品技術(shù)指導原則125個(gè)，醫療器械注冊指導原則399項。發(fā)布醫療器械標準710項，現行有效醫療器械標準與國際標準一致度超過(guò)90%。發(fā)布《已使用化妝品原料目錄》，收錄已使用化妝品原料8972個(gè)條目，更新《化妝品禁用原料目錄》，收錄1393個(gè)禁用原料。

　　藥品監管能力得到全面提升。加強專(zhuān)業(yè)人才培養，專(zhuān)兼結合、素質(zhì)優(yōu)良的藥品檢查員隊伍加快建成。實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃，首批認定45家國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監云”正式上線(xiàn)運行，實(shí)施醫療器械注冊電子申報、試點(diǎn)啟用醫療器械電子注冊證，醫療器械生產(chǎn)監管平臺和網(wǎng)絡(luò )交易監測系統投入使用，化妝品注冊備案實(shí)現全程網(wǎng)上辦理，監管信息化水平進(jìn)一步提高。藥品監管?chē)H化水平顯著(zhù)提升，成功當選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )管委會(huì )成員，作為國際醫療器械監管機構論壇主席國成功舉辦兩次管理委員會(huì )會(huì )議，全面參與國際化妝品監管聯(lián)盟工作。

　　服務(wù)保障疫情防控成效顯著(zhù)。新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后，超常規建立研審聯(lián)動(dòng)工作機制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、治療藥物等的應急審批和質(zhì)量監管，推動(dòng)我國疫情防控取得階段性戰略成果。嚴格按照法律法規和國際認可的技術(shù)標準附條件批準新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)增線(xiàn)擴產(chǎn)，不斷提高疫苗批簽發(fā)質(zhì)量和效率，為開(kāi)展新冠病毒疫苗大規模接種提供了強有力的支撐。

　?。ǘ﹩?wèn)題和形勢

　　在肯定成績(jì)的同時(shí)，必須清醒認識到我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監管工作仍需完善?，F代生物醫藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對傳統監管模式和監管能力形成挑戰。藥品監管信息化水平需進(jìn)一步提高，技術(shù)支撐體系建設有待加強。藥品監管隊伍力量與監管任務(wù)不匹配、監管人員專(zhuān)業(yè)能力不強的問(wèn)題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類(lèi)面臨的新型疾病風(fēng)險越來(lái)越大，對藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。

　　當前，黨中央、國務(wù)院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。醫藥行業(yè)對公平、有序、可預期的監管環(huán)境有強烈訴求，迫切需要監管部門(mén)進(jìn)一步完善優(yōu)化審評審批機制，提升服務(wù)水平和監管效能，進(jìn)一步提高審評過(guò)程透明度，通過(guò)強有力的監管支持醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、總體原則與發(fā)展目標

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　　高舉中國特色社會(huì )主義偉大旗幟，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì )精神，堅持以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀(guān)、習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的基本理論、基本路線(xiàn)、基本方略，統籌推進(jìn)“五位一體”總體布局、協(xié)調推進(jìn)“四個(gè)全面”戰略布局，認真落實(shí)習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局，堅持人民至上、生命至上，堅持穩中求進(jìn)工作總基調，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現代化方向，堅定不移保安全守底線(xiàn)、促發(fā)展追高線(xiàn)，持續深化監管改革，強化檢查執法，創(chuàng )新監管方式，提升監管能力，加快推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿(mǎn)足人民群眾的健康需求。

　?。ǘ┛傮w原則

　　堅持黨的全面領(lǐng)導。把黨的領(lǐng)導貫穿到藥品監管工作全過(guò)程、各環(huán)節，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，為保障藥品安全、實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。

　　堅持改革創(chuàng )新。創(chuàng )新藥品監管理念，深化監管體制機制改革，多渠道發(fā)展監管科學(xué)和監管技術(shù)，發(fā)揮監管引導和推動(dòng)作用，激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng )造力，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。

　　堅持科學(xué)監管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，營(yíng)造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監管環(huán)境，突出源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控的藥品全生命周期監管，牢牢守住藥品安全底線(xiàn)。

　　堅持依法監管。建立健全嚴謹完備的藥品監管法律制度和標準體系，強化執法監督，嚴格規范執法，嚴厲查處違法犯罪行為，營(yíng)造公平正義的法治環(huán)境。

　　堅持社會(huì )共治。嚴格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責任、部門(mén)監管責任和地方政府屬地管理責任，鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )和社會(huì )公眾參與藥品安全治理，推動(dòng)形成政府監管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會(huì )協(xié)同的藥品安全共治格局。

　?。ㄈ?035年遠景目標

　　展望2035年，我國科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系更加完善，藥品監管能力達到國際先進(jìn)水平。藥品安全風(fēng)險管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規、標準、制度體系全面形成。藥品審評審批效率進(jìn)一步提升，藥品監管技術(shù)支撐能力達到國際先進(jìn)水平。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高，有效促進(jìn)重大傳染病預防和難治疾病、罕見(jiàn)病治療。醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)層次顯著(zhù)提高，藥品創(chuàng )新研發(fā)能力達到國際先進(jìn)水平，優(yōu)秀龍頭產(chǎn)業(yè)集群基本形成，中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展進(jìn)入新階段，基本實(shí)現從制藥大國向制藥強國跨越。

　?。ㄋ模笆奈濉睍r(shí)期主要發(fā)展目標

　　“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿(mǎn)意、更加放心。

　　支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監管環(huán)境更加優(yōu)化。審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創(chuàng )新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥上市，促進(jìn)公眾健康。創(chuàng )新產(chǎn)品評價(jià)能力明顯提升，在中國申請的全球創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械盡快在境內上市。制修訂藥品醫療器械化妝品標準2650項（個(gè)），新增指導原則480個(gè)。

　　疫苗監管達到國際先進(jìn)水平。通過(guò)世界衛生組織疫苗國家監管體系評估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級藥品檢驗機構具備轄區內生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。

　　中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展邁出新步伐。中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)方法和標準體系。中藥現代監管體系更加健全。

　　專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設取得較大進(jìn)展。培養一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)素質(zhì)過(guò)硬的學(xué)科帶頭人。藥品監管隊伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊伍專(zhuān)業(yè)化建設取得積極成效。

　　技術(shù)支撐能力明顯增強。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃取得積極成果，推出一批監管新工具、新標準、新方法。藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。

　　三、主要任務(wù)

　?。ㄒ唬?shí)施藥品安全全過(guò)程監管

　　1.嚴格研制環(huán)節監管。嚴格監督執行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范，重點(diǎn)加強臨床試驗核查，確保數據真實(shí)可靠。完善藥品注冊管理工作體系和制度。

　　2.嚴格生產(chǎn)環(huán)節監管。嚴格監督執行藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，對疫苗、血液制品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查和巡查，持續開(kāi)展境外檢查。堅持以問(wèn)題為導向制定實(shí)施抽檢計劃，重點(diǎn)加強對國家組織集中采購中選品種、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種、無(wú)菌和植入性醫療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。

　　3.嚴格經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節監管。地方各級負責藥品監管的部門(mén)依職責進(jìn)一步強化監督檢查，督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴格執行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等，督促藥品使用單位持續合法合規，穩步提升藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節規范化水平。研究醫療聯(lián)合體內臨床急需的醫療機構制劑調劑和使用管理制度，合理促進(jìn)在醫療聯(lián)合體內共享使用。加強藥品批發(fā)、零售連鎖總部、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售第三方平臺的監管，加大對藥品零售和使用單位、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的監督執法力度，持續開(kāi)展風(fēng)險隱患排查，督促及時(shí)報告藥品不良反應和醫療器械不良事件，進(jìn)一步提升基層藥品和醫療器械質(zhì)量保障水平。

　　4.嚴格網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為監管。完善網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管制度，研究適應新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監管新機制。加強對藥品、醫療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售行為的監督管理，完善藥品醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易違法違規行為監測平臺，及時(shí)排查處置網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品、醫療器械、化妝品風(fēng)險，提升監管針對性和實(shí)效性。

　　5.嚴格監督執法。強化國家和地方各級負責藥品監管的部門(mén)的執法職責，依托現有機構編制資源加強稽查執法力量，理順工作關(guān)系，完善稽查辦案機制，強化檢查稽查協(xié)同和執法聯(lián)動(dòng)，提高監管執法效能。將辦案情況作為對地方各級負責藥品監管的部門(mén)考核的重要指標，切實(shí)加大稽查執法力度，嚴肅查處違法違規行為。深化行政執法與刑事司法銜接，嚴厲打擊各類(lèi)違法犯罪行為。加強監督執法信息公開(kāi)。

　　　?。ǘ┲С之a(chǎn)業(yè)升級發(fā)展

　　1.持續推進(jìn)標準體系建設。繼續開(kāi)展國家藥品標準提高行動(dòng)計劃。編制2025年版《中華人民共和國藥典》。加強標準的國際協(xié)調，牽頭中藥國際標準制定，化學(xué)藥品標準達到國際先進(jìn)水平，生物制品標準與國際水平保持同步，藥用輔料和藥包材標準緊跟國際標準。加強藥品標準技術(shù)支撐體系建設，提升藥品標準研究能力。優(yōu)化醫療器械標準體系，鼓勵新興技術(shù)領(lǐng)域推薦性標準制定，加快與國際標準同步立項，提升國內外標準一致性。完善化妝品標準技術(shù)支撐體系，健全標準制修訂工作機制。

　　2.開(kāi)展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監管政策試點(diǎn)。深化“放管服”改革，選取產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢區域、創(chuàng )新模式或特色品種開(kāi)展試點(diǎn)，探索優(yōu)化監管政策和制度創(chuàng )新。支持京津冀、粵港澳大灣區、長(cháng)三角、長(cháng)江經(jīng)濟帶、成渝雙城經(jīng)濟圈等區域藥品制造業(yè)集群發(fā)展，打造藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新平臺和新增長(cháng)極。支持藥品、醫療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng )新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。鼓勵醫藥流通企業(yè)、藥品現代物流企業(yè)建設醫藥物流中心，完善藥品冷庫網(wǎng)絡(luò )化布局及配套冷鏈設施設備功能，提升藥品冷鏈全過(guò)程信息化管理水平。推動(dòng)醫藥流通企業(yè)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求配備冷藏冷凍設施設備，支持疾控中心、醫院、鄉鎮衛生院等醫療網(wǎng)點(diǎn)提高醫藥冷鏈物流和使用環(huán)節的質(zhì)量保障水平。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。

　　3.進(jìn)一步加快重點(diǎn)產(chǎn)品審批上市。鼓勵新藥境內外同步研發(fā)申報。將符合藥品加快上市注冊程序的藥物，納入突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批等程序加快審批。鼓勵具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以?xún)?yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導，及時(shí)跟進(jìn)創(chuàng )新研發(fā)進(jìn)展，對符合標準要求的藥物第一時(shí)間納入應急審批通道。對具有核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利、技術(shù)水平先進(jìn)、尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在中國上市的醫療器械，納入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序。對臨床急需醫療器械依程序進(jìn)行優(yōu)先審批。

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　　1.健全法律法規制度。全面貫徹落實(shí)藥品管理法、中醫藥法、疫苗管理法和醫療器械監督管理條例、化妝品監督管理條例等，加快配套法規規章制修訂，及時(shí)清理完善規范性文件，構建更加系統完備的藥品監管法律法規制度體系。加快國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則落地實(shí)施。

　　2.健全各級藥品監管體制機制。省級藥品監管部門(mén)要適應新監管事權，鼓勵根據產(chǎn)業(yè)分布特點(diǎn)強化重點(diǎn)區域監管力量配置，確保監管有效覆蓋。市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)要加強藥品監管能力建設，在綜合執法隊伍中切實(shí)加強藥品監管執法力量配備，確保履職到位。鼓勵省級藥品監管部門(mén)建立跨區域藥品監管協(xié)同機制，共享監管資源，推進(jìn)數據對接，探索互派檢查、監管互認，提升監管效能。

　　3.嚴格落實(shí)藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人（備案人）主體責任。全面實(shí)施醫療器械注冊人制度。加強行業(yè)自律，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設，引導和督促企業(yè)嚴格依法依規開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，督促指導藥品上市許可持有人定期開(kāi)展上市后評價(jià)。大力開(kāi)展法規政策宣講和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，推動(dòng)從業(yè)人員和企業(yè)負責人高度重視質(zhì)量管理體系建設，提升企業(yè)落實(shí)主體責任的能力。

　　4.強化市場(chǎng)監管和藥品監管協(xié)同。強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門(mén)在藥品全生命周期的監管協(xié)同，完善各級市場(chǎng)監管與藥品監管部門(mén)之間在信息報送、人員調派、教育培訓、應急處置等方面的工作機制，形成藥品監管工作全國一盤(pán)棋格局。加強省級藥品監管部門(mén)對市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)藥品監管工作的指導，完善省、市、縣藥品安全風(fēng)險會(huì )商機制。

　　5.強化多部門(mén)治理協(xié)同。加快推進(jìn)“三醫聯(lián)動(dòng)”改革。藥品監管、公安、工信、衛生健康、醫保、發(fā)展改革、財政、科技等部門(mén)加強資源共享和政策協(xié)調，建立藥品安全治理多部門(mén)協(xié)同政策工具箱。發(fā)揮藥學(xué)科技社團組織、新聞媒體作用，加大科普宣傳力度，舉辦全國安全用藥月和醫療器械、化妝品安全科普宣傳周等品牌活動(dòng)，提升全民安全用藥用械用妝科學(xué)素養。進(jìn)一步完善有獎舉報制度，暢通投訴舉報渠道，充分發(fā)揮12315熱線(xiàn)和全國12315平臺作用。將藥品安全信用狀況依法記入企業(yè)和個(gè)人信用記錄，納入全國信用信息共享平臺，將嚴重違法失信企業(yè)和個(gè)人列入市場(chǎng)監督管理嚴重違法失信名單，依法依規實(shí)施跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨部門(mén)失信聯(lián)合懲戒。

　?。ㄋ模┏掷m深化審評審批制度改革

　　1.進(jìn)一步完善審評工作體系。落實(shí)國家重大戰略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，進(jìn)一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。健全省級審評機構，充實(shí)技術(shù)力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評機構密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評工作體系。

　　2.進(jìn)一步加大創(chuàng )新研發(fā)支持力度。建立國家藥品醫療器械創(chuàng )新協(xié)作機制，加強對創(chuàng )新藥研發(fā)的指導。進(jìn)一步健全倫理審查機制，保障受試者權益，提高倫理審查效率。優(yōu)化專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度，緊盯國際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng )新產(chǎn)品審評技術(shù)能力。完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術(shù)指導和服務(wù)。及時(shí)分析、評價(jià)醫療器械風(fēng)險變化，完善醫療器械分類(lèi)動(dòng)態(tài)調整機制，建立完善醫療器械命名數據庫。

　　3.繼續推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。持續推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)，穩步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價(jià)。健全一致性評價(jià)政策和技術(shù)標準，更新完善參比制劑目錄，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。持續跟蹤監督通過(guò)一致性評價(jià)后的仿制藥質(zhì)量。加強生物類(lèi)似藥審評法規和技術(shù)標準體系建設，促進(jìn)生物類(lèi)似藥高質(zhì)量發(fā)展。

　?。ㄎ澹﹪栏褚呙绫O管

　　1.實(shí)施疫苗全生命周期管理。強化疫苗管理部際聯(lián)席會(huì )議統籌協(xié)調機制。加強國家疫苗檢查能力建設，完善疫苗巡查檢查制度。嚴格實(shí)施疫苗企業(yè)駐廠(chǎng)監管。加強疫苗冷鏈儲存運輸全過(guò)程規范化管理。加強疑似預防接種異常反應監測與評價(jià)，提升監測能力。

　　2.加強創(chuàng )新疫苗評價(jià)技術(shù)能力建設。提升創(chuàng )新疫苗的評價(jià)能力水平。完善多聯(lián)多價(jià)疫苗評價(jià)技術(shù)體系，鼓勵發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗。全方位提升復雜情況下對新佐劑疫苗、新技術(shù)疫苗或應對重大突發(fā)公共衛生事件急需疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的綜合評價(jià)能力水平。

　　3.全面提升疫苗監管水平。通過(guò)世界衛生組織疫苗國家監管體系評估。督促企業(yè)落實(shí)疫苗質(zhì)量主體責任，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)積極申請世界衛生組織疫苗預認證。

　?。┐龠M(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展

　　1.健全符合中藥特點(diǎn)的審評審批體系?？茖W(xué)把握中醫藥理論特殊性，探索構建以臨床價(jià)值為導向，以中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系，強化循證醫學(xué)應用，探索發(fā)揮真實(shí)世界證據的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求。持續完善中藥新藥全過(guò)程質(zhì)量控制研究的技術(shù)指導原則體系。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。

　　2.加強中藥監管技術(shù)支撐。建立國家級中藥民族藥數字化基礎數據庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。建立天然藥數據國際交流平臺，推動(dòng)世界衛生組織傳統藥（中藥）質(zhì)量標準、標準物質(zhì)相關(guān)指導原則以及《國際草藥典》編制。制訂全國中藥飲片炮制規范。

　　3.強化中藥質(zhì)量安全監管。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施指南，引導促進(jìn)中藥材規范化發(fā)展。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節延伸，從源頭加強中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程追溯體系建設。加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等全過(guò)程質(zhì)量監管，嚴厲打擊違法違規行為。引導藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展已上市中成藥研究與評價(jià)，優(yōu)化和完善中藥說(shuō)明書(shū)和標簽，提升說(shuō)明書(shū)臨床使用指導效果。

　　4.改革創(chuàng )新中藥監管政策。在中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區開(kāi)展中藥監管政策試點(diǎn)，推動(dòng)監管理念、制度、機制創(chuàng )新。加強對醫療機構制劑的規范管理，發(fā)揮醫療機構中藥制劑傳承創(chuàng )新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構中藥制劑向中藥新藥轉化。加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學(xué)研究，鼓勵運用現代化科學(xué)技術(shù)和傳統中藥研究方法開(kāi)展中藥研發(fā)，支持多種方式開(kāi)展中藥新藥研制，鼓勵中藥二次開(kāi)發(fā)。

　?。ㄆ撸┘訌娂夹g(shù)支撐能力建設

　　1.加強藥品審評能力建設。持續推進(jìn)以審評為主導，檢驗、核查、監測與評價(jià)等為支撐的藥品注冊管理體系建設，優(yōu)化藥品審評機構設置，充實(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)審評力量。優(yōu)化應急和創(chuàng )新藥品醫療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機制，鼓勵新技術(shù)應用和新產(chǎn)品研發(fā)。繼續開(kāi)展藥品審評流程導向科學(xué)管理體系建設工作，推動(dòng)審評體系和審評能力現代化。

　　2.加強檢查能力建設。進(jìn)一步加強國家和省兩級藥品檢查機構建設。在藥品產(chǎn)業(yè)集中區域增加國家級審核查驗力量配置。完善檢查工作協(xié)調機制，高效銜接稽查執法、注冊審評，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。構建有效滿(mǎn)足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍體系，建立檢查力量統一調派機制，統籌利用各級檢查力量。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。

　　3.建立健全藥物警戒體系。健全國家藥物警戒制度，落實(shí)藥品上市許可持有人警戒主體責任。開(kāi)展醫療器械警戒研究，探索醫療器械警戒制度。提升各級不良反應監測評價(jià)能力，探索市縣藥品不良反應監測機構由省級藥品監管部門(mén)統一管理，構建以不良反應監測體系為基礎的統一藥物警戒體系和醫療器械不良事件監測體系。貫徹落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規范，推進(jìn)建設藥品不良反應、醫療器械不良事件監測哨點(diǎn)，加強對藥品不良反應聚集性事件的分析、研判、處置，持續推進(jìn)上市后藥品安全監測評價(jià)技術(shù)的研究與應用。積極探索開(kāi)展主動(dòng)監測工作。

　　4.提升化妝品風(fēng)險監測能力。整合化妝品審評審批、監督抽檢、現場(chǎng)檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等風(fēng)險信息，構建統一完善的風(fēng)險監測體系。加強化妝品安全風(fēng)險物質(zhì)高通量篩查平臺、快檢技術(shù)、網(wǎng)絡(luò )監測等能力建設，推進(jìn)國家化妝品不良反應監測評價(jià)基地建設。逐步實(shí)現化妝品安全風(fēng)險的及時(shí)監測、準確研判、科學(xué)預警和有效處置。

　　5.加強檢驗檢測體系建設。加強藥品、醫療器械檢驗檢測關(guān)鍵技術(shù)和平臺建設。以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托，完善科學(xué)權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。國家級檢驗機構著(zhù)重瞄準國際技術(shù)前沿，強化重點(diǎn)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域檢驗能力建設。地方各級檢驗機構針對日常和應急檢驗需求，補齊能力短板，力爭具備應對突發(fā)公共衛生事件“應檢盡檢”能力。圍繞藥品關(guān)聯(lián)審評審批及監管需要，推動(dòng)建立布局合理、重點(diǎn)突出的藥用輔料和藥包材檢驗檢測體系。

　　6.深入實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃。統籌推進(jìn)監管科學(xué)研究基地和重點(diǎn)實(shí)驗室建設，開(kāi)展監管科學(xué)等研究。將藥品監管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計劃，重點(diǎn)支持中藥、疫苗、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市。支持國家審評、檢驗、評價(jià)、核查等機構參與國家相關(guān)科技項目，鼓勵開(kāi)展藥品快速檢測新技術(shù)、藥品研發(fā)生產(chǎn)及質(zhì)量控制等研究，開(kāi)展數字診療裝備、個(gè)體化診療產(chǎn)品、生物醫用材料的質(zhì)量評價(jià)、檢測技術(shù)及檢測規范等研究，開(kāi)展化學(xué)藥品、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等安全性、有效性評價(jià)技術(shù)以及創(chuàng )新醫療器械標準體系研究。鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)，結合我國傳統優(yōu)勢項目和特色植物資源，加強化妝品新原料研究。

　?。ò耍┘訌妼?zhuān)業(yè)人才隊伍建設

　　1.建設高水平審評員隊伍。參考制藥強國審評人才配比，科學(xué)配置審評職能的技術(shù)機構人員力量，加強審評人才隊伍建設。探索創(chuàng )新人才引進(jìn)渠道，引進(jìn)具有國際監管經(jīng)驗、熟悉中國產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級專(zhuān)業(yè)人才。補充緊缺專(zhuān)業(yè)審評人才，不斷優(yōu)化審評隊伍的年齡、專(zhuān)業(yè)結構。加大審評員培養力度，持續開(kāi)展審評員繼續教育，探索與地方藥監部門(mén)、高等院校、科研院所聯(lián)合培養等新模式，加強高層次藥品審評員培養。強化化妝品審評及備案工作人員隊伍建設，提高審評員的技術(shù)審評能力，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的化妝品審評與備案管理工作體系。

　　2.建設職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍。加快建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員配套制度體系，創(chuàng )新人才選用方式，多渠道充實(shí)人員，有針對性地引進(jìn)、培養具有國際視野的高層次檢查人才。加快構建滿(mǎn)足監管要求的國家和省兩級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。省級藥品監管部門(mén)具備與本省產(chǎn)業(yè)基礎相適應的檢查員隊伍。鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達省份大力培養中藥專(zhuān)業(yè)檢查員。

　　3.建設強有力的檢驗檢測隊伍。加強國家和地方各級藥品檢驗檢測機構專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設，有序組織開(kāi)展檢驗檢測機構專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續教育和培訓，分專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域培養一批專(zhuān)業(yè)素質(zhì)過(guò)硬的學(xué)科帶頭人。

　　4.建設業(yè)務(wù)精湛的監測評價(jià)隊伍。加強國家和地方各級藥品不良反應監測機構專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設，加大專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員培養力度，有序組織開(kāi)展監測機構專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓。

　　5.全面提升監管隊伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。實(shí)施專(zhuān)業(yè)素質(zhì)提升工程，大力開(kāi)展專(zhuān)業(yè)能力教育培訓，有計劃地開(kāi)展各級負責藥品監管的部門(mén)負責人領(lǐng)導能力培訓。加強全國藥品監管隊伍專(zhuān)業(yè)化建設，嚴把入口關(guān)，穩步提升監管隊伍專(zhuān)業(yè)化水平。

　?。ň牛┘訌娭腔郾O管體系和能力建設

　　1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實(shí)藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構建國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)和監管體系，推進(jìn)藥品追溯信息互通共享，實(shí)現重點(diǎn)類(lèi)別藥品全過(guò)程來(lái)源可溯、去向可追。逐步實(shí)施醫療器械唯一標識，完善醫療器械唯一標識數據庫，加強在上市后監管、醫療管理、醫保管理等領(lǐng)域的銜接應用。

　　2.推進(jìn)藥品全生命周期數字化管理。加強國家藥品、醫療器械、化妝品品種檔案建設與應用。加強國家藥品監管大數據的匯集、分析、應用及評估。加強政府部門(mén)和行業(yè)組織、醫藥企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數據的開(kāi)發(fā)利用，研究探索基于大數據的關(guān)鍵共性技術(shù)與應用，服務(wù)監管辦案、推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)、保障基層執法、防控藥品風(fēng)險，促進(jìn)監管和產(chǎn)業(yè)數字化升級。

　　3.建立健全藥品監管信息化標準體系。完善藥品監管信息化標準體系框架。加快藥品監管信息化標準編制，重點(diǎn)開(kāi)展電子證照、藥品品種檔案、醫療器械監管和化妝品監管等信息化標準制修訂，促進(jìn)藥品監管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。

　　4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”應用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領(lǐng)域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術(shù)文檔系統和醫療器械注冊電子申報信息化系統，推進(jìn)審評審批和證照管理數字化、網(wǎng)絡(luò )化。加快推進(jìn)化妝品監管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進(jìn)各層級、各單位監管業(yè)務(wù)系統互聯(lián)互通，共享共用監管信息，逐步實(shí)現“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。

　?。ㄊ┘訌姂斌w系和能力建設

　　1.持續做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強對防控所需藥品醫療器械應急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)等工作的統一指揮與協(xié)調，完善協(xié)助藥品醫療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫療器械設立專(zhuān)門(mén)綠色通道，隨報隨審。加強防控所需藥品醫療器械質(zhì)量安全監督檢查，有關(guān)部門(mén)做好儲備和供應。

　　2.健全應急管理制度機制。完善藥品安全事件應急預案，健全應急審評審批、檢驗檢測、監督檢查機制，完善藥品儲備和供應制度。加強藥品檢驗評價(jià)通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗評價(jià)技術(shù)能力。

　　3.培養提升應急處置能力。加強國家藥品安全應急能力建設，強化“全員應急”意識，將應急管理作為藥品監管干部教育培訓的重點(diǎn)內容。建立藥品安全應急演練案例庫，加強各級應急能力培訓和實(shí)戰演練，提高應急處置能力。

　　四、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌妼λ幤钒踩ぷ鞯慕y籌協(xié)調領(lǐng)導

　　完善領(lǐng)導干部藥品安全責任制度。地方各級政府對本地區藥品安全工作負總責，主要負責人是本地區藥品安全工作第一責任人，明確地方政府班子成員藥品安全領(lǐng)導責任。完善地方藥品安全工作考核評估體系，將藥品安全工作納入地方黨政領(lǐng)導干部考核內容。將藥品安全及相關(guān)的檢驗檢測、審評審批、檢查核查、監測評價(jià)等技術(shù)支撐體系作為重要內容納入公共衛生體系統籌規劃建設。各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調機制，統籌藥品安全和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展，省級各相關(guān)部門(mén)要加強協(xié)調配合，推動(dòng)有關(guān)工作落實(shí)。各有關(guān)部門(mén)要按照職責，細化分解目標和任務(wù)。國家藥監局負責組織對本規劃執行情況進(jìn)行終期評估。需要對本規劃調整時(shí)，按程序商有關(guān)部門(mén)調整。

　?。ǘ﹦?chuàng )新完善支持保障機制

　　完善藥品監管經(jīng)費保障機制。建立藥品審評審批企業(yè)收費動(dòng)態(tài)調整制度。逐步將審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購買(mǎi)服務(wù)范圍。繼續支持藥品安全監管基礎設施建設和裝備配備。創(chuàng )新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設置、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機構的績(jì)效工資總量，鼓勵各地在績(jì)效工資分配時(shí)向疫苗駐廠(chǎng)監管等高風(fēng)險監管崗位人員傾斜。

　?。ㄈ┓e極參與全球藥品安全治理

　　深入參與國際監管協(xié)調，全面參與藥品監管領(lǐng)域國際合作交流，積極做好對外宣傳，提升國際社會(huì )對我國藥品監管的認知度。積極參與國際規則制定，形成與國際規范相適應的監測與評價(jià)體系。加強與主要貿易國和地區、“一帶一路”重點(diǎn)國家和地區藥品監管的交流合作。積極推進(jìn)加入藥品檢查合作計劃，建設一支具有國際視野的高水平檢查員隊伍。加強與國際化妝品監管聯(lián)盟交流合作。加強國際傳統藥監管的交流與合作，促進(jìn)中藥“走出去”。創(chuàng )新完善藥品領(lǐng)域國際交流合作方式，提升國際交流合作水平，共建人類(lèi)衛生健康共同體。

　?。ㄋ模┘钏幤繁O管干部隊伍履職盡責擔當作為

　　加強藥品監管隊伍思想政治建設，增強“四個(gè)意識”，堅定“四個(gè)自信”，做到“兩個(gè)維護”，忠實(shí)履行藥品監管政治責任。堅持把監督貫穿藥品監管工作全過(guò)程，進(jìn)一步完善權力運行和監督制約機制，嚴肅追究監管失職瀆職責任。建立依法履職免責、容錯糾錯制度。加強人文關(guān)懷，努力解決監管人員工作和生活后顧之憂(yōu)。加快優(yōu)化人才成長(cháng)途徑，健全人才評價(jià)激勵機制，激發(fā)監管隊伍的活力和創(chuàng )造力。對作出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵，推動(dòng)形成團結奮進(jìn)、積極作為、昂揚向上的良好風(fēng)尚。

轉自 ：國家藥品監督管理局https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20211230192314164.html